一、项目成果简介

骨修复材料生物活性玻璃在国内外占有巨大市场，骨损伤患者是生物活性玻璃的消费群体，目前国外已有多家企业致力于生物活性玻璃材料的研发，国内目前上市的仅有只有美国Novabone公司的固骼生，利用新的技术优势能够将生产成本降低，尽快用国产过修复材料占据国内市场。产品开发的关键点和创新点是生物活性玻璃具有良好的生物相容性、生物活性和可加工性，不同于惰性生物陶瓷和可吸收生物陶瓷，生物玻璃和微晶玻璃是表面活性材料，能与人体骨或软组织形成生理结合。材料的生物活性取决于组分，所以我们可以通过调节生物活性玻璃的不同组成来得到不同用途的生物活性玻璃。

针对本项目中的生物活性玻璃的研发应用，其关键技术是生物活性玻璃溶胶的制备。我们研发团队创新性的采用新型的材料制备方法溶胶-凝胶法制备了二代生物活性玻璃产品。工艺流程包括：溶胶的制备、溶胶-凝胶转化、凝胶干燥等步骤。缩聚过程可形成二氧化硅(SiO2)无机网络，水和醇的挥发造成网络的多孔性，使其具有较大的比表面积。高的比表面积和均匀分布的微孔有利于提高材料的化学反应活性和降解速度，形成较多的羟磷灰石矿物的成核位以及改善材料的组织细胞亲和性，促进有利于新骨生长的各种胶原、蛋白物质及骨细胞的附着。溶胶－凝胶法是一种室温下制备无机材料的新方法，它主要是用生物玻璃组成中Ca、P、Si 的前驱体在酸或碱的催化下均匀水解形成生物玻璃溶胶，然后陈化形成凝胶，最后干燥热处理除去有机物获得生物玻璃材料。目前采用本技术生产的生物活性玻璃具有以下的优点：(1) 在工艺上易于操作，制备过程基本上是在室温下进行，烧结温度较低；(2) 化学成分的均匀性可达分子级别;(3) 高化学纯度；(4) 可以对材料的组成和结构进行设计，赋予材料特定的性能；(5) 溶胶凝胶生物活性玻璃具有纳米级微孔、巨大的比表面积、较高的化学活性和吸附特性；(6) 溶胶－凝胶法适合于制备超细粉体、薄膜、涂层、纤维等多种形式的生物活性玻璃材料，利用熔融法则较难实现。而且批间重现性良好，关键技术已经比较成熟，可以产业化开发。

二、性能指标

通过溶胶-凝胶法制备的生物活性玻璃其各种物理性能都比熔融法有明显的改善，下面列数据加以说明：

上图中，BG1和BG2是用溶胶-凝胶法制备的不同比例的生物活性玻璃，45S5则是由熔融法制备而得，由图可以看出溶胶-凝胶生物活性玻璃是由大量纳米级微球组成。其中BG1样品的微球直径在15～50nm之间, BG2样品的微球直径在6～10nm左右,微球和微球之间也近似呈最紧密堆积。由熔融法制备的生物活性玻璃样品45S5中未见纳米微球结构,可以看到连续的玻璃相中有分相结构,显示材料组成和结构具有一定的微不均匀性。这是由于在熔融法制备过程中，[ SiO4 ]和[ PO4 ]之间的结构、尺寸差异从而导致玻璃液在冷却过程中进行结构网络的重排及各元素在不同相中分布浓度不同所致。而在溶胶-凝胶生物活性玻璃结构中未见这一现象。

产品可考核的技术指标如下：

1. 成分 SiO2 45.0%±3%，Na2O 24.5%±2.5%，CaO 24.5%±2.5%，P2O56%±1%；

2. 粒径 90~710 µm；

3. 重金属总量：<20µg/g；

4. 灼烧残渣：<0.2%；

5. 环氧乙烷残留量：产品出厂前环氧乙烷残留量应≦10µg/g；

6. 无菌：应无菌；

7. 热原：无热原；

8. 溶血：溶血率<5%；

9. 急性全身毒性：无急性全身毒性；

10. 亚慢性毒性：无亚慢性毒性；

11. 细胞毒性： 细胞毒性Ι-0级；

12. 致敏：无致敏反应；

13. 遗传毒性试验：无遗传毒性。

三、适用范围、市场前景

适用范围

骨科肢体骨修复：临床用于骨折、骨裂等，植入体内即能促进骨修复，不用在二次手术取出。容易与周围的骨骼形成牢固的化学键合即骨性结合，具有优良的骨诱导性、骨传导性及生物相容性。

口腔科：主要应用于牙槽骨缺损的充填，小范围颌骨缺损的充填，根尖诱导成形术，牙髓室底穿孔的填塞料，亦有研究表明使用这种材料可使骨缺损迅速充盈，可作为无牙领病人牙槽骨的修复材料。近十年临床应用中，己被证实具有极高的成功率(7-10年，90%)。

四、投资概算

700万。

五、合作方式

天使投资、风险投资、技术入股等。